一、實驗室資質(zhì)要求

開展核酸檢測的實驗室，應(yīng)當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務(wù)院令第424號）和《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號）有關(guān)規(guī)定，具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級及以上實驗室條件，以及臨床基因擴增檢驗實驗室條件。獨立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室還應(yīng)當符合《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標準（試行）》《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理規(guī)范（試行）》等要求。

二、實驗室分區(qū)要求

原則上開展新冠病毒核酸檢測的實驗室應(yīng)當設(shè)置以下區(qū)域：試劑儲存和準備區(qū)、標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)。這3個區(qū)域在物理空間上應(yīng)當是完全相互獨立的，不能有空氣的直接相通。各區(qū)的功能是：

1.試劑儲存和準備區(qū)：貯存試劑的制備、試劑的分裝和擴增反應(yīng)混合液的制備，以及離心管、吸頭等消耗品的貯存和準備。

2.標本制備區(qū)：轉(zhuǎn)運桶的開啟，標本的滅活（適用時），核酸提取及其加入至擴增反應(yīng)管等。

3.擴增和產(chǎn)物分析區(qū)：核酸擴增和產(chǎn)物分析。

根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當合并。如采用標本加樣、核酸提取及擴增檢測為一體的自動化分析儀，標本制備區(qū)、擴增和產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

三、主要儀器設(shè)備

實驗室應(yīng)當配備與開展檢驗項目相適宜的儀器設(shè)備，包括核酸提取儀、醫(yī)用PCR擴增儀、生物安全柜、病毒滅活設(shè)備（適用時，如水浴鍋等）、保存試劑和標本的冰箱和冰柜、離心機、不間斷電源（UPS）或備用電源等。

四、實驗室檢測

實驗室接到標本后，應(yīng)當在生物安全柜內(nèi)對標本進行清點核對。按照標準操作程序進行試劑準備、標本前處理、核酸提取、核酸擴增、結(jié)果分析及報告。實驗室應(yīng)當建立可疑標本和陽性標本復(fù)檢的流程。

1.試劑準備。應(yīng)當選擇國家藥品監(jiān)督管理部門批準的試劑，并在選擇標本采樣管和核酸提取試劑時，使用試劑盒說明書上建議的配套標本采樣管和提取試劑。核酸提取方法與標本保存液和滅活方式相關(guān)，有些核酸提取試劑（如磁珠法或者一步法），容易受到胍鹽或保存液中特殊成分的影響，特別是一步法提取多需要使用試劑廠家配套的標本采樣管。

2.標本前處理。已經(jīng)使用含胍鹽的滅活型標本采樣管的實驗室，這一環(huán)節(jié)無需進行滅活處理，直接進行核酸提取，而使用非滅活型標本采樣管的實驗室，則有56℃孵育30分鐘熱滅活的處理方式。

3.核酸提取。將滅活后的標本取出，在生物安全柜內(nèi)打開標本采集管加樣。核酸提取完成后，立即將提取物進行封蓋處理。在生物安全柜內(nèi)將提取核酸加至PCR擴增反應(yīng)體系中。

4.核酸擴增。將擴增體系放入擴增儀，核對擴增程序是否與試劑說明書相符，啟動擴增程序。擴增后反應(yīng)管不要開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，按一般醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)移出實驗室處理。

五、實驗室生物安全操作失誤或意外的處理

1.新型冠狀病毒毒株或其他潛在感染性材料污染生物安全柜的操作臺造成局限污染：使用有效氯含量為0.55%消毒液，消毒液需要現(xiàn)用現(xiàn)配，24小時內(nèi)使用。此后內(nèi)容中有效氯含量參照此濃度。

2.含病毒培養(yǎng)器皿碎裂或傾覆造成實驗室污染：保持實驗室空間密閉，避免污染物擴散，使用0.55%有效氯消毒液的毛巾覆蓋污染區(qū)。必要時(大量溢撒時)可用過氧乙酸加熱熏蒸實驗室，劑量為2g/m3，熏蒸過夜；或20g/L過氧乙酸消毒液用氣溶膠噴霧器噴霧，用量8ml/m3，作用1～2小時；必要時或用高錳酸鉀-甲醛熏蒸：高錳酸鉀8g/m3，放入耐熱耐腐蝕容器（陶罐或玻璃容器），后加入甲醛（40%）10ml/m3，熏蒸4小時以上。熏蒸時室內(nèi)濕度60%-80%。

3.清理污染物嚴格遵循活病毒生物安全操作要求，采用壓力蒸汽滅菌處理，并進行實驗室換氣等，防止次生危害。